O Ministério da Saúde, por meio da Coordenação-Geral de Farmacovigilância (CGFAM) do Departamento do Programa Nacional de Imunizações (DPNI) da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente (SVSA), realizam a gestão da base nacional do Sistema de Vigilância de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (SNVESAVI). O SNVESAVI tem, em última instância, a finalidade de realizar o monitoramento de segurança das vacinas e imunobiológicos utilizados no Brasil, tanto aqueles ofertados pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) quanto aqueles utilizados apenas em estabelecimentos privados, contribuindo para a vacinação segura e o sucesso do programa brasileiro. Para isso, os eventos ocorridos devem ser reportados diretamente ao programa por qualquer profissional de saúde que venha a ter ciência do caso.
Evento supostamente atribuível à vacinação ou imunização (ESAVI) é qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos). Um ESAVI pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, isto é, sintoma, doença ou achado laboratorial anormal. ESAVIs graves são de notificação compulsória imediata, ou seja, devem ser notificados em até 24 horas após o atendimento e terem a investigação iniciada até 48 horas após o recebimento da notificação pela autoridade de saúde.
O sistema de informação utilizado pelo Programa Nacional de Imunizações para o monitoramento dos ESAVIs no território nacional é o e-SUS Notifica – Módulo ESAVI (https://notifica.saude.gov.br). Qualquer profissional de saúde, previamente cadastrado na plataforma gov.br pode notificar ESAVIs e erros de imunização diretamente no sistema que é totalmente online e conta com campos para o preenchimento de dados relacionados a notificação, identificação do paciente, imunobiológicos utilizados, gestação, investigação, evento apresentado, antecedentes clínicos e epidemiológicos, atendimento médico, exames complementares e avaliação de causalidade. Para o registro dos dados, o formulário de notificação/investigação e encerramento de casos de ESAVI deverá ser preenchido corretamente.
A base de dados gerada conta com dados individualizados e que permitem a investigação dos ESAVIs notificados e, posteriormente, a avaliação do nexo causal entre a vacinação e a ocorrência de cada evento. Além das avaliações individuais dos casos, a referida base permite a análise epidemiológica dos dados de forma a permitir o monitoramento da ocorrência dos ESAVIs na população brasileira.
As bases de dados disponibilizadas nesta plataforma referem-se aos dados individualizados e anônimos de todos os ESAVIs notificados e registrados no e-SUS Notifica – Módulo ESAVI desde janeiro de 2021. As bases anônimas serão disponibilizadas com sigilo de dados pessoais e sensíveis de modo a inviabilizar o rastreio ou identificação de qualquer cidadão, mas permite a construção e análise de indicadores da farmacovigilância de vacinas e outros imunobiológicos. Esta medida permite a cessão de dados contidos nas bases nacionais dos sistemas de informação em saúde, atendendo à Lei de Acesso à Informação e à Lei Geral de Proteção de Dados.